1. O Comitê de Pesquisa e Desenvolvimento Institucional (CPDI) equivale ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)?
Não. O CPDI avalia a viabilidade e o interesse institucional relacionado ao projeto de pesquisa; não realiza a avaliação ética. Todo projeto de pesquisa de servidores da Fundação Hemocentro de Brasília ou de pesquisadores externos com coparticipação da instituição devem ser submetidos ao CPDI, que elaborará um parecer. Esse parecer será encaminhado para aprovação da Alta Direção do Hemocentro. Apenas após a aprovação final as pesquisas relativas a seres humanos devem ser submetidas ao CEP.
2. Quando um projeto de pesquisa deve ser submetido ao CEP?
Todo e qualquer tipo de pesquisa que envolve seres humanos, direta ou indiretamente, mesmo um projeto que envolva apenas revisão de prontuários, deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, conforme definido na Resolução CNS nº 466/2012. A referência da Fundação Hemocentro de Brasília é o CEP-Fepecs e o direcionamento é automático no momento da submissão. Ressalta-se que a submissão ao CEP deverá ocorrer após a aprovação do CPDI do Hemocentro.
3. Quais os procedimentos para ingressar meu projeto no CEP?
A submissão dos projetos de pesquisa ao sistema CEP-Conep é feita por meio da Plataforma Brasil, na qual todos os documentos são inseridos em formato digital . Essa plataforma consiste em uma base nacional e unificada que contém registros de pesquisas envolvendo seres humanos em todos os CEPs/Conep, permitindo acompanhamento delas em todos os seus estágios. No site do CEP-Fepecs, há mais informações sobre a submissão de projetos e pesquisa na plataforma.
4. Eu não sabia que meu projeto tinha que ser enviado ao CEP. Posso enviá-lo depois de ter começado a pesquisa?
O CEP não analisa projetos com coleta de informações ou de dados iniciada. O artigo XI.2 da Resolução CNS nº 466/2012 estabelece que é responsabilidade do pesquisador aguardar a decisão ética antes de iniciar coleta de dados da pesquisa. Em relação à revisão bibliográfica e à redação da introdução/método, não há problema em iniciar antes. Porém, a coleta de dados só poderá ser iniciada após aprovação de ambos os comitês (CPDI e CEP-Fepecs).
5. Se meu projeto for aprovado pelo CEP de outra instituição e tiver o Hemocentro de Brasília como coparticipante, o projeto também terá de ser apreciado pelo CEP-Fepecs?
Sim, e haverá a necessidade de nova submissão via Plataforma Brasil, lembrando que o pesquisador deve antes obter a aprovação do CPDI. Apenas após a aprovação institucional na FHB o pesquisador deve submeter ao CEP.
6. Posso usar um modelo de TCLE diferente do CPDI ou do que está disponível no site do CEP?
Sim, desde que contenham os elementos básicos exigidos no artigo IV.3 da Resolução CNS nº 466/2012.
7. Toda pesquisa realizada no Hemocentro de Brasília necessita de autorização da Alta Direção?
Sim, toda e qualquer pesquisa desenvolvida na FHB por servidores ou pesquisadores externos com a coparticipação da instituição necessita da aprovação da Alta Direção da FHB. A pesquisa é iniciada somente após a comunicação formal ao setor da FHB envolvido.
8. Qual o prazo para eu obter a resposta de um projeto submetido ao CPDI?
Os projetos submetidos ao CPDI devem ser enviados com prazo mínimo de 30 dias de antecedência do início das atividades de pesquisa, para que possam ser relatados e revisados, além de haver a emissão de parecer e a aprovação institucional em tempo hábil. O pesquisador receberá o parecer final após aprovação do CPDI e da Alta Direção.
9. Quando acontecem as reuniões do CPDI?
As reuniões são mensais e o cronograma está disponível no site.
10. Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do CPDI ou CEP?
Em relação à bibliografia e a redação da introdução não há problemas, mas a coleta de dados só poderá ter início após a aprovação de ambos os comitês (CPDI e CEP-Fepecs).
11. O CPDI analisa os aspectos científicos dos projetos?
Não. Apenas estruturação, viabilidade e interesse institucional são avaliados. Caso haja dúvidas do comitê quanto à metodologia, cronograma ou resultados esperados, pode ser solicitado algum esclarecimento ao pesquisador, que gera pendência no projeto e prazo de resposta ao pesquisador, mas os aspectos científicos não são alvo de análise do CPDI.
12. O resultado da avaliação do CPDI será enviado ao pesquisador após a elaboração do parecer?
Sim. O parecer final é enviado para o e-mail do pesquisador.
13. Como proceder se houver pendência em meu projeto?
O parecer com pendência apresentará o prazo de resposta para o pesquisador (30, 60 ou 90 dias). O pesquisador deve elaborar uma resposta com as informações ou adequação do projeto destacando a modificação realizada. Caso não seja atendida a pendência no prazo estabelecido, o protocolo será arquivado.
14. Como proceder se eu necessitar prolongar o tempo da pesquisa na FHB?
O pesquisador que necessitar extrapolar o período já aprovado no cronograma do projeto de pesquisa deve encaminhar,
antes do término estabelecido pelo projeto inicial, uma emenda de projeto com a justificativa da necessidade da prorrogação do tempo e o cronograma atualizado.
15. Tenho que comunicar ao CPDI e CEP qualquer alteração que ocorra no projeto?
Sim. Qualquer alteração que se faça necessária deverá ser enviada ao CPDI e ao CEP-Fepecs, na forma de emenda, que será novamente apreciada pelos comitês. O modelo institucional está disponível no site da FHB.
16. Tenho que enviar algum relatório ao CPDI e ao CEP após a aprovação?
Sim. De acordo com o Regimento Interno do CPDI e a Resolução CNS nº 466/2012, cabe ao pesquisador elaborar e apresentar relatórios parciais e final, além de encaminhar os resultados da pesquisa. O modelo institucional está disponível no site da FHB e também será encaminhado ao pesquisador, caso seja necessário, um e-mail de solicitação.
17. Devo aguardar a solicitação dos relatórios parciais e final pelo CPDI?
Não. É dever do pesquisador fornecer essas informações ao CPDI, e a solicitação ocorrerá apenas para aqueles que estiverem em atraso.
18. Devo comunicar a interrupção do projeto?
Sim. O pesquisador deve justificar fundamentalmente a interrupção do projeto, por meio de uma solicitação de retirada do projeto com justificativa da desistência.
FHB
Setor Médico Hospitalar Norte, quadra 3, conjunto A, bloco 3. Asa Norte, Brasília-DF. CEP: 70.710-908.
